Разработано Положение о госконтроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».

Государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Государственный контроль включает в себя:

- организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

- организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

- применение в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Общественное обсуждение документа продлится до 2 января 2017 г.

Напомним, Федеральный закон №180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок вступления в силу.

www.pharmvestnik.ru/