Завершена I фаза клинических исследований российской инновационной противогриппозной вакцины

НАНОЛЕК объявляет о завершении первой фазы клинических исследований вакцины гриппозной тривалентной рекомбинантной, которую компания разрабатывает совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзор (Новосибирск).

В результате исследований по изучению переносимости и безопасности вакцины на добровольцах в возрасте 18-60 лет ни у одного добровольца не было отмечено нежелательных явлений, связанных с вакцинацией; изменения показателей клинических и биохимических анализов, регистрируемых в динамике наблюдения, колебались в пределах физиологической нормы; показатели физикального и инструментального обследования, зарегистрированные перед проведением вакцинации и в течение периода наблюдения после вакцинации, оставались в пределах нормы; не выявлено отклонений в неврологическом статусе добровольцев после вакцинации. Аллергизирующих свойств у изучаемой вакцины не выявлено, что является одним из главных её преимуществ.

Таким образом, проведенное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование позволяет сделать вывод о хорошей переносимости препарата и его безопасности. Полученные результаты позволяют планировать дальнейшие клинические исследования разработанной вакцины с целью оценки её иммуногенности и безопасности.

Михаил Некрасов, генеральный директор НАНОЛЕК: «Вакцины являются ключевым направлением, в котором усиленно работает и развивается НАНОЛЕК. Наш проект по разработке первой в России вакцины против гриппа на основе вирусоподобных частиц мы реализуем совместно с одним из ведущих научных центров страны «Вектор» Роспотребнадзора при финансовой поддержке Минпромторга РФ. Успешное завершение первой фазы исследований подтверждает высокий уровень научной разработки, у которой на данный момент нет аналогов в нашей стране».

gmpnews.ru/