России может потребоваться переоценить зарегистрированные биоподобные препараты

Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регуляторной оценке зарегистрированных биотерапевтических ЛП, национальные регуляторы должны выявить препараты, которые регистрировались на основании данных, не соответствующих текущим требованиям ВОЗ. В России до вступления в силу новых требований к регистрации было зарегистрировано более 50 таких препаратов. Соответственно часть из них может попасть в зону внимания регуляторных органов. Об этом говорилось на конференции «Рынок биотерапевтических препаратов сегодня и завтра», прошедшей недавно в Москве.

Речь идет только о тех биоподобных препаратах, которые не прошли полный цикл сравнительных клинических исследований при регистрации или были зарегистрированы по «генерическому» принципу (на основании сокращенного досье).

Требования к проведению полного цикла клинических испытаний биоподобных препаратов введены поправками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу с 1 января 2016 г.

В частности, для этих препаратов не применяется ускоренная процедура экспертизы и регистрации. Кроме того, введено понятие «плана управления рисками» и закреплено требование о необходимости предоставления этого плана при регистрации всех биологических препаратов с последующим выполнением мероприятий по безопасности в пострегистрационном периоде.

www.pharmvestnik.ru/