Вебинар «Фармаконадзор в ЕАЭС»


14 февраля 2017 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит вебинар «Фармаконадзор в ЕАЭС».


На вебинаре будут освещены вопросы надлежащей организации и работы системы фармаконадзора в фармацевтической компании.


Рассматриваются ключевые положения надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС, требования к уполномоченному лицу по фармаконадзору, регуляторные требования в отношении разработчиков и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в части безопасности лекарственных средств.


Особое внимание уделяется пошаговому порядку создания эффективной системы фармаконадзора, включая обучение персонала.


Будут даны рекомендации по надлежащей разработке документов (мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, план управления рисками, документ, представляемый при подтверждении регистрации, необходимые СОП и др.) и ведению баз данных. Также будут даны рекомендации по организации фармаконадзора для разработчиков биомедицинских клеточных продуктов.


Подробно разбирается надлежащая отчетность для регуляторных органов и другие вопросы, позволяющие подготовиться к предстоящим аудитам и инспектированиям системы фармаконадзора фармацевтической компании.


Вебинар проведет Борис Констатинович Романов – заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, доктор медицинских наук.


Время проведения вебинара: с 10.00 до 11.30.


Стоимость участия: 5 000 рублей.

Для зарегистрированных и оплативших участие вебинар будет доступен для просмотра записи до 19.00 17 февраля 2017 года.


Для участия необходимо заполнить заявку и отправить ее на электронный адрес webinar@gilsinp.ru с пометкой «заполненная заявка» и названием вебинара.

С техническими требованиями к системе для участия в вебинаре можно ознакомиться на сайте http://gosgmp.ru/


gmpnews.ru/