В Госдуму внесен законопроект, ускоряющий госрегистрацию лекарств


Член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов внес в Госдуму законопроект № 87189-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».


Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения их госрегистрации.


В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии с ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.


Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.


www.pharmvestnik.ru/