Росздравнадзор не успел перерегистрировать десятую часть медизделий, поставляемых на российский рынок

С начала года порядка 10% изделий медицинского назначения остались без регистрационных удостоверений и не могут поступить на российский рынок медизделий, а значит, и в места их назначения - больницы, поликлиники и медицинские центры. Дело в том, что с 1 января 2017 года в соответствии с постановлением правительства № 1416 прекращено действие бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года на изделия медицинского назначения и медицинской техники. Вступление в действие этой меры планировалось еще 1 января 2014, но было отложено до 1 января 2017 года постановлением правительства № 930 от 17 октября 2013 г.

По данным ассоциации «Здравмедтех», это повлекло остановку производства на целом ряде предприятий, производящих медицинские изделия различных видов.

Крупное медицинское оборудование, хирургические и стоматологические материалы, медтехника различного калибра не могут быть ввезены на территорию РФ, отгружаться с российских заводов и принимать участие в тендерах. Как известно, основной покупатель такого оборудования - государственные клиники и больницы, которые в скором времени могут испытать дефицит поставок медтехники и расходных материалов.

Профессиональные сообщества уже не раз обращались к правительству с просьбой продлить срок перерегистрации документов на медизделия, приурочив эту меру к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, согласно которому всем локальным производителям стран - членов союза потребуется перерегистрировать свою продукцию по правилам ЕАЭС до 31 декабря 2021 года.

Минздрав учел пожелания профессиональных общественных организаций и подготовил соответствующие поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и в ПП № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», о чем стало известно летом прошлого года, но до наступления часа «Х» они так и не были утверждены.

«Конечно, можно сказать, что они сами виноваты, что не успели перерегистрироваться, но зачем тогда Минздрав обнадежил? Я знаю, что люди 25 декабря очередь с ночи занимали, чтобы сдать документы на регистрацию. И даже они новое удостоверение еще не получили, хотя прошел месяц - по их заявлениям процедура перерегистрации еще не завершена», - прокомментировал «ФВ» президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин.

Он также отметил, что в результате такого «зависания» продукции, востребованной медучреждениями, страдает и конкуренция, ведь целый ряд производителей не могут принять участие в аукционах по поставке медизделий в лечебные учреждения, да и цена от этого меньше не становится.

www.pharmvestnik.ru/