В 2016 году «ГИЛС и НП» провел инспекции в 40 странах мира

ФБУ «ГИЛС и НП» публикует консолидированную информацию итогов работы 2016 года. Сегодня инспекторат ГИЛС и НП – это 42 высококвалифицированных инспектора, которые обладают всеми необходимыми компетенциями для организации инспекций иностранных производств. За время деятельности инспектората в 2016 году всего подано 630 заявок в Минпромторг, из них передано в ФБУ «ГИЛС и НП» — 465 заявок, инспекции проведены в 40 странах мира на 188 производственных площадках, утверждено 163 отчета, выдано 88 заключений GMP, 38 – отказано в выдаче. В планах инспектората на 2017 год – осуществить проверку порядка 500 иностранных площадок.

Кроме проведенных инспекций, стоит отметить результаты деятельности образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП», который в 2016 году организовал 45 обучающих мероприятий. Общее количество слушателей, прошедших обучение на семинарах и вебинарах образовательного центра ФБУ «ГИЛСиНП» в 2016 году — 856 человек, среди которых приняли участие сотрудники таких фармпредприятий, как ФГУП «НПО «Микроген», ПАО «Валента Фарм», АО «Акрихин», ООО «ГЕРОФАРМ», АО «Верофарм» и другие.

В настоящее время в образовательном центре сформирован пул преподавателей в количестве 26 человек. В качестве преподавателей приглашены доктора и кандидаты наук, и специалисты–производственники уровня топ–менеджеров. В 2017 году планируется увеличить количество образовательных мероприятий, в том числе за счет организации интерактивных вебинаров, практикумов и тренингов.

В 2016 году центр разработки лекарственных средств продолжил исследования в области создания бифункциональных препаратов для лечения артрологических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Кроме того, продолжены исследования по доклиническому изучению дерматологического препарата для наружного применения, проведены литературные и патентные исследования с целью разработки инновационного офтальмологического фармацевтического препарата.

В 2016 году получено 2 патента на изобретение, подана заявка на изобретение, опубликовано 4 статьи в различных научных изданиях и тезисы доклада на VII Научно-практической конференции «Актуальные проблемы оценки безопасности лекарственных средств».

Силами центра надлежащих инженерных практик в 2016 году проведена квалификация проектной документации объектов фармацевтической промышленности, в том числе ГЛС, АФС, Вет. ЛС, ИМН общей площадью более 160 000 м2. В 99% случаев при проведении квалификации проектной документации были выявлены критичные несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики. Также в 2016 году был проведен технологический аудит более 200 единиц производственного оборудования.

Впервые центром надлежащих инженерных практик были реализованы проекты по экспертному сопровождению приведения производственной фармацевтической площадки в соответствие с требованиями приказа МПТ № 916 от 13.06.2013 г. и по анализу рисков совмещенного производства на этапе проектирования или в рамках дополнения действующих линий новым продуктовым ассортиментом. Еще одно важное направление деятельности — развитие стратегического партнёрства. Так, в 2016 году подписаны соглашения о сотрудничестве с ВНИИМС в области развития метрологического обеспечения объектов фармацевтической промышленности, а также с рядом строительных организаций.

Важной вехой развития в 2016 году для Института стало развитие международной деятельности и создание партнерских отношений с инспекторатами стран Евразийского экономического союза. В частности, были подписаны соглашения с коллегами из Республики Армения и Республики Беларусь. В начале 2017 года состоялось подписание с Республикой Казахстан, в данный момент ведется работа над соглашением с Киргизией. Кроме того, идет подготовка к вступлению в международные профильные организации, такие как PIC/s, ISPE и другие.

«Свою миссию мы видим во внедрении надлежащих практик и формировании профессиональной системы ценностей у специалистов в фармацевтической и медицинской отраслях, в создании партнерских отношений с ключевыми игроками глобального фармрынка. Мы и дальше планируем активно развиваться в ключевых для нас направлениях, например, сейчас создается центр экспертизы, основной задачей которого будет изучение и анализ соответствующей документации и экспертная подготовка к инспекциям», — прокомментировал Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП».

gmpnews.ru/