Обновлен международный стандарт по клиническим исследованиям

К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации должны начать применять на практике обновленную версию ICH E6 GCP.

Впервые за последние 20 лет претерпел изменения «золотой стандарт» проведения клинических исследований. Как отмечают эксперты, документ пересмотрен с учетом современных тенденций в сфере клинических исследований (КИ). Никаких революционных идей в нем не появилось, но основная идея «золотого стандарта» стала прослеживаться более четко.

«Внесенные дополнения не изменяют суть старой версии. Изменения носят не революционный, а, скорее, эволюционный характер. В нем появились новые определения, которые сейчас активно используются в сфере клинических исследований», - подчеркивает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Обновленная версия ICH E6 GCP учитывает последние новинки в области технологий и в управленческих процессах. По словам Светланы Завидовой, важным нововведением является понятие сертифицированной копии, кроме того, в документе появились определения мониторингового плана и валидации компьютеризованных систем. Дополнены нормы, касающиеся ответственности исследователей. Включен новый подраздел по менеджменту качества с использованием риск-ориентированного подхода, инструмента, который в последнее время активно развивается во всех сферах экономики.

«Глобальные компании, которые проводят клинические исследования в России, на данный момент пересматривают стандартные операционные процедуры по ведению документации. Но это не должно пугать бизнес: обновленный стандарт никак не влияет, и не повлияет на количество проведения КИ в России», - подчеркивает эксперт.

www.pharmvestnik.ru/