Единственный российский ботулотоксин подтвердил требования госэкспертизы качества

Первый и единственный российский ботулотоксин «Релатокс» холдинга «Нацимбио», входящего в госкорпорацию Ростех, подтвердил требования государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата по итогам его пятилетнего присутствия на отечественно рынке.

В марте 2017 года производитель «Релатокса» – НПО «Микроген» получило новое регистрационное удостоверение с внесением препарата «Релатокс» в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.

На сегодняшний день доля препарата «Релатокс» (в упаковках) на косметическом рынке России составляет порядка 14%. Остальную долю распределяют между собой пять зарубежных аналогов, официально разрешенных к применению в России. По оценкам аналитиков, только в эстетической практике на период 2014-2016 гг., первый отечественный ботулотоксин применен более чем у 250 000 человек.

«Препарат является ярким примером успешного проекта импортозамещения в области эстетической медицины и неврологии. Это первый отечественный ботулотоксин, производящийся в рамках полного производственного цикла из российского сырья на базе уникальной технологии очистки и имеет высокую продолжительность воздействия», — отметил врио генерального директора НПО «Микроген» Кирилл Гайдаш.

Так, длительность косметического эффекта составляет в среднем от четырех до шести месяцев, а технология очистки препарата на базе многократного баромембранного и гель-хроматографического разделения позволяет до стадии культивирования избавиться от 90% высокомолекулярных белковых загрязнителей. Это снижает общую белковую нагрузку и минимизирует вероятность развития аллергических реакций.

«Релатокс» представляет собой препарат ботулинического токсина типа А, относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Его разработка началась в 2001 году. В марте 2012 года по результатам успешного завершения клинических исследований было получено регистрационное удостоверение на пять лет.

На сегодняшний день ботулотоксин «Микрогена» используется в области эстетической медицины (исправление косметических недостатков кожи, устранения морщин, лечение блефароспазма), а также по неврологическим показателям для применения у пациентов со спастичностью руки, перенесших инсульт. Кроме того, сегодня ведутся исследования для расширения показаний к применению препарата для пациентов с ДЦП и гипергидрозом.

Согласно российскому законодательству – новый препарат, перед выходом на рынок, проходит оценку безопасности и эффективности его применения. По результатам исследований выдается разрешение на его применение в течение пяти лет. В этот период регуляторные органы собирают информацию об эффективности применения препарата и отслеживают возникновение возможных побочных действий. По итогам анализа полученных данных и оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, с учетом соответствия всем требованиям по безопасности, эффективности и качеству, он получает бессрочную регистрацию.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ, обеспечивающим поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.

gmpnews.ru/