Росздравнадзор не выявил фальсифицированных фармсубстанций в 2016 г.

В 2016 г. Росздравнадзор изъял из обращения 29 серий контрафактных лекарственных средств. Об этом говорится в итоговом отчете ведомства за прошлый год. В документе отмечается, что фальсифицированных фармсубстанций и препаратов, изготовленных из них, не выявлено.

В прошлом году Росздравнадзор применил риск-ориентированный подход в проверке качества лекарственных средств. Речь идет о так называемом выборочном контроле лекарственных средств (ЛС). Схема его такова: сначала обрабатываются данные, предоставленные субъектами обращения ЛС, затем отбираются образцы ЛС, при неудовлетворительном результате исследования лекарства переводятся на посерийный контроль. В 2016 г. ведомство провело более 5 тыс. таких проверок и выявило 178 недоброкачественных образцов. В итоге на посерийный контроль были переведены 26 торговых наименований, из них шесть уже сняты с этого вида контроля. Как рассказал на итоговой коллегии глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, результативность нового метода в 1,2 раза больше традиционных способов.

Всего в прошлом году из оборота изъято 1938 серий ЛС, что составляет 0,81% от общего количества серий (по данным АИС Росздравнадзора – 237 968 серий). По сравнению с 2015 г. количество изъятых серий выросло на 13%. Стоит отметить, что большую долю лекарств отозвали сами производители – 1365 серий, что больше на 43,4% по сравнению с 2015 г.

В дальнейшем риск-ориентированный подход будет применяться при проверке качества и безопасности медицинской и фармацевтической деятельности, а также медицинских изделий. По словам Михаила Мурашко, в 2017 г. будут определены категории риска по каждому виду деятельности, выделены основания для первичной проверки. Так же до конца года все объекты, попадающие в зону ответственность Росздравнадзора, будут распределены по категориям риска.

Тема риск-ориентированного подхода контроля в здравоохранении была основной на коллегии Росздравнадзора. Как объяснил министр РФ Михаил Абызов, курирующий пилотный этот пилотный проект, прежняя система проверок была понятной, устоявшейся, но все же она была палочной. Необходимо было выявить определенное количество нарушений. Теперь же показатели эффективности будут другие: снижение младенческой смертности, уменьшение количества смертей в стационаре от инфарктов и инсультов, снижение расхождения клинических и патологоанатомических диагнозов. «Система контроля должна выявлять и предотвращать те случаи, которые опасны для жизни», – отметил Абызов.

В сфере контроля обращения лекарственных средств в будущем новым будет не только подход к проверкам. Михаил Мурашко напомнил о начале внедрения системы мониторинга движения лекарственных средств, которая помимо всего прочего значительно снизит нагрузку сотрудников Росздравнадзора при изъятии серий недоброкачественных ЛС из оборота. Также он рассказал, что вносятся поправки в законодательство, которые наделят Росздравнадзор полномочиями производить контрольную закупку.

В сфере надзора обращения медицинских изделий около 5,5 тыс. проверок, выдано более 6,7 тыс. предписаний, возбуждено более 1,7 тыс. дел об административных нарушениях. В 2016 г. выявлено около 1,2 млн незарегистрированных медизделий. В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение более 3,3 млн единиц медизделий. В 2017 г. Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом продолжит над законом об обращении медизделий.

www.pharmvestnik.ru/