«Количественное определение» — самое частое несоответствие требованиям качества ЛС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) представила «Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за 1 квартал 2017 года».

Согласно документу, за 1 квартал 2017 года в Росздравнадзор от 386 организаций поступили сведения о выпуске в гражданский оборот 10819 торговых наименований лекарственных средств.

За отчетный квартал Росздравнадзором:

проведен отбор 1617 образцов лекарственных средств,

принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств,

на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств

снято с посерийного выборочного контроля 1 наименование лекарственного средства.

В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 года инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.

В результате испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий) ранжируются следующим образом:

Количественное определение — 37,8%;

Маркировка- 16,2%;

Однородность дозирования — 13,5%;

Упаковка — 12,2%;

Посторонние примеси- 9,5%;

Описание — 4,1%;

Микробиологическая чистота — 2,7%;

Прочие — 4,0%.

gmpnews.ru/