Государственная регистрация локализованных препаратов может быть упрощена

Согласно данным портала asozd.duma.gov.ru, Депутат Государственной Думы Федот Тумусов 21 апреля направил на имя Председателя Госдумы законопроект «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как сообщается в пояснительной записке к проекту ФЗ, данный документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части государственной регистрации лекарственного препарата. Проектом федерального закона вносится уточнение в ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При локализации производства лекарственного препарата зарубежного производства в Российской Федерации уточняется, что внесение изменений в регистрационные документы с целью добавления или замены на производственную площадку, находящуюся на территории Российской Федерации, не требуется предоставления документов на производственную площадку, на которой ранее производился лекарственный препарат.

Сегодня, при переносе производства зарегистрированных лекарственных препаратов в Россию, зарубежные компании должны подготовить документы для новой площадки и обновить пакет документов для зарубежной площадки, с которой и будет осуществляться перенос.

gmpnews.ru/