Информация Минздрава России относительно сообщений СМИ об обнаружении стекла в ряде изъятых препаратов

В связи с поступающими запросами СМИ относительно обнаружения стекла в ряде изъятых препаратов пресс-служба Минздрава России сообщает следующее.

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Соответствующие контрольные мероприятия проводит находящаяся в ведении Минздрава России Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзор.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Таким образом, в настоящее время все забракованные препараты изъяты из обращения. Какой-либо информации о введении данных препаратов и возникших в связи с этим осложнениях у пациентов в Министерство не поступало.

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

www.rosminzdrav.ru