Федот Тумусов предлагает упростить госрегистрацию лекарств

15 мая в Госдуму внесен законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Автор законодательной инициативы – заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарств в части их госрегистрации. В соответствии с действующими требованиями закона при внесении изменений в досье на лекарственные препараты, требующим проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата (т.е. экспертизы изменений, касающихся фармакологической части досье, и не относящихся к качеству лекарственных препаратов или к их производству) необходимо предоставить копии лицензии на производство лекарств и (или) копии заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики (т.е. документов, связанных с производством лекарственных препаратов). Таким образом, действующее требование представляется избыточным, говорится в пояснительной записке.

Депутат предлагает внести уточнение в ст. 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, при внесении изменений в досье на лекарственные препараты, которые связаны с необходимостью проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску их применения, снимается требование о предоставлении документов по производству лекарств (копии лицензии на производство лекарственных средств и (или) копии заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики).

www.pharmvestnik.ru