Маркировка может обернуться массовой перерегистрацией препаратов

На сегодняшний день около двух третей фармпроизводителей могут обойтись без внесения изменений в дизайн упаковки. Остальным придется их вносить, что, согласно действующей регуляторике, требует внесения изменений в регистрационное досье препарата. Об этом заявил генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков, выступая на VI форуме фармацевтической упаковки «Фармпак».

При этом г-н Слиняков обратил внимание на важный нюанс: если штрих-код, номер серии и информация о сроке годности наносится не на белое, а на цветное место упаковки, это будет классифицироваться как изменение дизайна, со всеми последствиями.

Между тем, по словам заместителя начальника Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константина Беланова, до массовой перерегистрации препаратов ведомство постарается не доводить.

«Мы знаем и понимаем эту проблему, – заверил он. – Действующие требования не окончательные, они будут меняться, и этот вопрос обязательно мы учтем».

Еще один вопрос, который с самого начала эксперимента волнует фармкомпании – стоимость проекта.

«В каждом конкретном случае это нужно рассматривать отдельно, - заявил Константин Беланов. – Например, на стоимость оборудования для внедрения маркировки влияет порядка 30 факторов».

В рамках форума в очередной раз была затронута и тема сроков проекта. По опыту зарубежных стран, время, затраченное на полноценное включение в маркировку, составляет не менее 18 месяцев, отметил руководитель проекта АО «Промис» Сергей Терешкин.

«Эта цифра – та самая точка невозврата, после которой возникает серьезный риск невыполнения проекта в срок», – предостерег он.

Автор: Сергей Рякин, «Фармацевтический вестник»

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/markirovka-mozhet-obernutjsja-massovoj-pereregistratsiej-preparatov.html