В России частично аннулирован патент на софосбувир

Палата по патентным спорам приняла окончательное решение по патенту, который защищал препарат софосбувир. Она удовлетворила возражение, поданное компанией «Фармасинтез», исключив из патента пункты, защищающие само вещество софосбувир.

Международная коалиция по готовности к лечению сообщила о том, что после нескольких переносов и апелляций Палата по патентным спорам удовлетворила возражение, поданное компанией «Фармасинтез», и исключила из патента пункты, защищающие само вещество софосбувир. Аналогичное возражение, поданное фондом «Гуманитарное действие» находится сейчас на рассмотрении в Суде по интеллектуальным правам. Ранее патенты и патентные заявки, связанные с софосбувиром, были аннулированы или отклонены в Китае, ЕС, Бразилии, Египте, Украине. В ряде стран рассмотрение возражений продолжается (Аргентина, Таиланд и др.).

Права на оригинальный препарат под торговым наименованием Epclusa принадлежат компании Gilead Sciences. Напомним, препарат софосбувир был зарегистрирован в России в марте 2016 года под торговым наименованием «Совальди», но остается до сих пор недоступным, его ориентировочная цена (по данным начальных цен аукционов) составляет 582 тысячи рублей за курс 12 недель.

По закону, первый дженерик софосбувира может быть зарегистрирован не ранее чем в 2020 году (через 4 года после регистрации). Текущая цена на софосбувир в Индии, где дженерики производятся по лицензии патентообладателя, составляет около 350 долларов США за курс 12 недель, в Индии — немного дороже. По сообщениям индийских производителей, в этой стране уже зарегистрированы первые воспроизведенные версии препарата софосбувир/велпатасвир для лечения вирусного гепатита С. Регистрационное удостоверение получила компании Hetero (торговое наименование Velasof), в ближайшее время ожидается информация о регистрации продукта компании Natco. Быстрая регистрация комбинации софосбувира и велпатасвира в Индии стала возможной благодаря тому, что, по информации Международной коалиции по готовности к лечению, власти Индии разрешили подавать заявления на регистрацию данного препарата без локальных клинических испытаний.

Но софосбувир/велпатасвир может производиться индийскими компаниями только в рамках лицензионного соглашения с Gilead, по которому они имеют право поставлять препарат на рынок 101 страны (в их число НЕ входят Армения, Беларусь, Молдова, Казахстан, Россия, Украина и другие страны региона Восточной Европы и Центральной Азии).

Международная коалиция по готовности к лечению сообщает также, патент на пролекарство софосбувира оспорен в Китае. Оспаривание началось еще в 2015 году международной организацией I-MAK. А в мае этого года стало известно, что китайский патентный офис отклонил апелляцию Gilead по этому делу, постановив, что пролекарство софосбувира не подлежит патентной защите. Решение было принято сразу после того, как I-MAK подала еще одно возражение против патента на основное вещество софосбувира.

Как сообщается на сайте коалиции ITPC.RU, оспаривание неправомерно выданных патентов в Китае в будущем откроет доступ к дешевым дженерикам, что даст возможность миллионам китайцев получить лечение. Более того, снятие патентной защиты повлияет на доступность препаратов для лечения вирусного гепатита С в мире, так как Китай является крупнейшим производителем и поставщиком субстанций лекарственных препаратов.

http://www.farmsouz.ru/news/russia/in-russia-partially-invalidated-the-patent-for-sofosbuvir