Эксперт: с начала года подано только пять заявок на регистрацию новых ЛС

Ключевым тезисом на фармацевтической сессии ПМЭФ, состоявшейся 3 июня в формате фармзавтрака, было утверждение о том, что изменения в здравоохранении невозможны без пересмотра политики в отношении лекарственных препаратов. И здесь участники дискуссии выделили два основных момента: регуляторика и развитие научных разработок. Актуальность темы то и дело вызывала перекрестные реплики в ходе обсуждения и горячую дискуссию.

Как отметил исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, фармацевтика сегодня недооценивается в РФ. Нам необходимо изменить отношение к инновациям. И самую важную роль в этом призвана сыграть регуляторика. Именно она должна обеспечить приток инновационных продуктов в лечение, обеспечить возврат инвестиций фармпроизводителям, разрабатывающим и внедряющим в производство новые ЛП. А у нас, по словам эксперта, в этом направлении еще много недоделок.

Руководитель группы по оказанию услуг предприятиям сектора потребительских товаров в СНГ компания EY Дмитрий Халилов привел следующие данные. Рынок R&D в 2015 г. составлял порядка 150 млрд долларов. В 2021 г. его объем прогнозируется на уровне 182 млрд. долларов. Россия, к сожалению, в этом отношении далека от лидерских позиций. И этому есть три основных причины: несовершенная регуляторная среда, налоговые риски и геополитическая нестабильность. Эксперт привел пример о том, как одна из фармкомпаний проиграла налоговым органам дело по НДС на клинические исследования. А между тем, по всем законам логики фармпроизводители имеют полное право рассчитывать на налоговые льготы в этом отношении. Эксперт предложил законодателям подумать о внесении данной статьи в российское законодательство.

Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина отметила, что в отношении стабильности и предсказуемости рынка ситуация вполне ясна. Государство ведет взвешенную политику. А рынок будет прирастать. Здесь основными факторами г-жа Максимкина назвала, в частности, внедряющуюся систему лекарственного возмещения, положительные изменения в части налоговой базы. Плюс - границы рынка расширились до ЕАЭС.

«Кроме того, помимо зарубежных инвестиций, у нас есть инвестиции внутренние. Мы учимся у зарубежных партнеров, но скоро их превзойдем», - подчеркнула г-жа Максимкина. На что Владимир Шипков парировал, что одними заклинаниями сыт не будешь: «Позитивные изменения произошли в части усиления контроля качества производства ЛС, но с другой стороны – нынешняя конструкция государственного контроля и надзора на этапе производства не оптимальна. Контрольно-надзорные мероприятия ложатся дополнительным финансовым бременем на фармпредприятия. Имеет место быть не совсем надлежащее администрирование этих процессов».

Г-н Шипков напомнил, что в 2016 г. от зарубежной фармы в России было подано только шесть заявок на первичную регистрацию ЛП. При том что в прежние годы их подавались сотни. Сейчас, по словам эксперта, наметилась положительная тенденция: за первые 5 мес. 2017 г. подано семь заявок.

Руководитель Росздравнадзора РФ Михаил Мурашко, со своей стороны отметил, что за последние два-три года регуляторная база в части надзора и контроля обновлена полностью. От производственного цикла до аптечной практики. «Мы делаем систему прозрачной. В ней будет виден каждый ЛП и каждый производитель», - отметил чиновник.

Что касается развития научного потенциала, ректор СПХФА Игорь Наркевич отметил, что необходимо кардинально пересмотреть подход к фармнауке. Она должна стать не приложением к фармотрасли, как это происходит сейчас, а самостоятельной индустрией знаний, которая сама способна зарабатывать. И опять напомнил о регуляторике: должна быть создана четкая и предсказуемая законодательная база, которая будет способствовать тому, чтобы фармкомпании создавали свои кафедры и лаборатории в профильных вузах, чтобы были готовы инвестировать. «Мы должны выпускать не наемных рабочих для фармкомпаний и аптечных сетей, а - с учетом четвертой промышленной революции - готовить предпринимателей инновационных специальностей, которые будут готовы сами развивать свои бизнесы».

5Поделиться

Автор: Светлана Петрова, «Фармацевтический вестник»

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ekspert-s-nachala-goda-podano-toljko-pjatj-zajavok-na-registratsiju-novyx-ls.html