Утверждены правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

8 июня Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 30н от 31.01.2017 г. «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов».

Документом утверждаются:

- правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (БМКП);

- форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы качества БМКП, в том числе экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП в целях его госрегистрации;

- форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы эффективности БМКП и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП;

- форма заключения комиссии экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

БМКП, в том числе экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на БМКП;

- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества БМКП, в том числе экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности БМКП, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП.

www.pharmvestnik.ru/