Пациенты России должны иметь доступ к отечественным инновационным не зарегистрированным ЛП

Представители медицинской и фармацевтической промышленности намерены просить Минздрав открыть российским пациентам доступ к инновационным препаратам, не зарегистрированным для применения. Об этом сообщил заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов на расширенном заседании Экспертного совета при Комитете Государственной думы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности 17 июля.

По словам Алексея Торгова, в настоящее время норма, разрешающая применять эти препараты, действует только в отношении лекарственных средств иностранных производителей. «Я бы предложил уравнять права российских и иностранных разработчиков лекарственных препаратов и законодательно закрепить возможность предоставления незарегистрированных лекарственных препаратов на безвозмездной основе как иностранными, так и российскими компаниями-разработчиками», – пояснил он.

Эксперт уточнил, что в действующем приказе Минздравсоцразвития России от 2005 года о предоставлении препаратов больным по жизненным показаниям отсутствует норма, ограничивающая российских производителей. Однако сам приказ был выпущен до принятия 61ФЗ и в этой части противоречит ему. «Необходимо доработать федеральное законодательство и потом уже доработать этот приказ», – уточнил Алексей Торгов.

По его словам, обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам, которые находятся в процессе разработки и потенциально обладают высокой эффективностью, но еще не зарегистрированы регуляторным органом, является общепринятой мировой практикой. Они называются программами раннего доступа и активно реализуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австралии и других странах.

gmpnews.ru/