Производители выступили против расширения методов контроля за фармпродукцией

Ассоциация международных производителей и Союз профессиональных фарморганизаций не поддержали планы Минздрава по расширению контроля за качеством препаратов на российском рынке, пишет «КоммерсантЪ». Ранее Минздрав предложил разделить ответственность за качество медикаментов между производителями и дистрибуторами, а также ввести дополнительные испытания для препаратов, впервые выводимых на рынок.

Фармобъединения уверены, что новые методы контроля за качеством лекарственных средств осложнят работы иностранных фармкомпаний на российском рынке. Об этом в письмах вице-премьеру РФ Ольге Голодец и главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко заявили Ассоциация международных производителей (AIPM) и Союз профессиональных фарморганизаций.

В настоящее время Минздрав в рамках унификации законодательства ЕАЭС о фармрынках готовит законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ вводит новое требование к дистрибуторам иностранных лекарств — они будут должны подтверждать соответствие ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации.

По словам представителей фармассоциаций, дистрибуторы, которые в большинстве случаев являются отдельными юрлицами, не имеют законных оснований и компетенций оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов — они отвечают только за качество их хранения и перевозки. Кроме того, дистрибутор не может ответить на жалобы потребителя, так как у него нет архивных образцов лекарств для контрольного сравнения качества.

Помимо этого фармобъединения возражают против введения дополнительных испытаний первых трех серий лекарственных препаратов, впервые выходящих на рынок. Они полагают, что сейчас у государства достаточно способов контроля качества лекарств на рынке. Новые испытания, отмечается в письмах, приведут к удорожанию лекарств, так как производителям придется платить госпошлину на исследования и дольше хранить препараты на таможенных складах.

www.remedium.ru/