«Биокад» пытается оспорить регистрацию индийского биоаналога ритуксимаба

«Биокад» подал иск к Министерству здравоохранения: компания оспаривает решение ведомства о госрегистрации препарата «Реддитукс» (МНН ритуксимаб). Держатель регудостоверения Dr. Reddys Laboratories. Кроме того в досье указано АО «Р-Фарм» как производитель готовой лекарственной формы. 8 августа «Биокад» проиграл первую инстанцию в Арбитражном суде Москвы.

В решении суда указывается, что регистрация «Реддитукса» была произведена только с третьей попытки. В январе 2010 г. Dr. Reddys подал заявление в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) (сейчас ФГБУ «НЦЭСМП») на регистрацию препарата. В ноябре 2011 г. НЦЭСМП вынес отрицательное заключение, так как представленные материалы не позволяли судить об эффективности и безопасности препарата, инструкция и проект нормативной документации нуждались в доработке, не были предоставлены результаты специальных иммунологических исследований.

В феврале 2012 г. индийский производитель подал повторное заявление, однако и на этот раз экспертное заключение было отрицательным. В июне 2013 г. было подано третье заявление. При этом по сути регистрировалось новое лекарство, так как частично изменился состав препарата. На этот раз в апреле 2016 г. в НЦЭСМП пришли к выводу, что качество, эффективность и безопасность лекарственного средства подтверждены, ожидаемая польза применения препарата превышает возможный риск.

Суд отмечает, что Минздрав не вправе переоценивать по существу содержание экспертного заключения. В итоге спустя несколько дней ведомство приняло решение о регистрации «Реддитукса». Первая инстанция пришла к выводу, что регистрация осуществлена в соответствии с законом, и отклонила иск.

Решение суда может быть обжаловано до 8 сентября 2017 г.

www.pharmvestnik.ru/