Презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармпроизводстве»


19 сентября в рамках открытия второго дня II Всероссийской GMP конференции состоится презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Авторы учебного пособия – В.Н. Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) в дискуссионном формате расскажут об актуальных вопросах содержания книги.


Первые экземпляры издания появятся в открытом доступе непосредственно во время проведения конференции. Данная книга предназначена для студентов и преподавателей фармацевтических колледжей, фармацевтических факультетов институтов, университетов, других вузов и факультетов повышения квалификации работников фармации. Монография может служить не только в качестве учебного пособия, но и в качестве справочника для профессионалов фармацевтической сферы. Кроме того, она может заинтересовать широкий круг медицинских работников, а также пациентов, которые проявляют большой интерес к вопросам качества лекарственных препаратов.


В издании рассмотрены актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства в рамках общей системы надлежащих фармацевтических практик, охватывающей все этапы обращения медикаментов. Охарактеризовано содержание действующих правил надлежащей производственной практики, а также проведен анализ перспективных изменений и тенденций развития этих правил. Рассмотрены регуляторные механизмы в сфере обращения лекарственных средств. Особое внимание уделено анализу нарушений, выявляемых в процессе GMP-инспектирования, обобщены результаты инспекций, которые проводились регуляторными органами разных стран.


Ведущие эксперты отрасли дали высокую оценку изданию:


«Сейчас можно уверенно сказать о том, что теперь GMP – это не сакральное знание отдельно взятой категории специалистов. Книга «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве» делает эти правила доступными и будет полезна без исключения всем – как учебное пособие, как справочник, как интересное чтение для тех, кто работает в фарминдустрии и держит руку на пульсе в вопросах качества и надлежащих практик». С.А. Цыб, заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации.


«Книга содержит уникальный материал по анализу результатов инспектирования фармацевтических производств лекарственных препаратов в разных странах и группах стран, использующих принятые в этих странах правила надлежащих практик. Обсуждение, анализ и обобщение наблюдений инспекторов GMP открывает возможность заинтересованному читателю вместе с авторами вникнуть в практику реализации правил GMP и других надлежащих практик». И. А. Наркевич, Ректор С-ПбГХФА д. фарм. н., профессор.


«Монография «Что такое хорошо и что такое плохо в GMP» – не просто учебник по надлежащим практикам. Это глубокий, осмысленный анализ всей системы контроля качества – не только с точки зрения сухой теории, но и с учетом практики российского GMP-инспектората, который за первые полтора года своей работы показал уверенный результат и прочно утвердился в профессиональной международной среде как гарант качества производства лекарственных средств». Р.У. Хабриев, Проректор Российского государственного медицинского университета (РГМУ), академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор.


gmpnews.ru