Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности


ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 14 сентября 2017 г. проведет тематический образовательный семинар «Требования к проведению и представлению результатов изучения биоэквивалентности».


Необходимость в проведении такого обучающего семинара обусловлена большим количеством ошибок, выявляемых в предоставленных результатах исследований по биоэквивалентности.


Программа семинара включает в себя знакомство с законодательными требованиями ЕАЭС к исследованиям биоэквивалентности, подробный ситуационный разбор результатов биоэквивалентности, особенности разработки и проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с высокой внутри-индивидуальной вариабельностью ФК параметров, разбор типичных ошибок в валидационных и аналитическим отчетах, пути решения, тест «Растворение» в рамках исследований биоэквивалентности


В ходе семинара для слушателей будет проведен разбор практических ситуаций, с которыми сталкиваются специалисты, а также разбор потенциальных ошибок в статистических отчетах на исследования биоэквивалентности.


Семинар будет интересен специалистам в области изучения биоэквивалентности ЛП, специалистам отдела регистрации, медицинским и научным советникам, другим специалистам.


Центр образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность.


gmpnews.ru