Росздравнадзор определил порядок консультирования производителей медизделий

Росздравнадзор утвердил порядок осуществления консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В соответствии с приказом ведомства № 6478 от 19.07.2017 г. (зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2017 № 48019), эти функции будут возложены на ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы».

Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением, по следующим направлениям:

- по вопросам, связанным с разработкой медизделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для госрегистрации;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медизделие;

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медизделие;

- по вопросам отнесения изделия к медицинским;

- по вопросам классификации медизделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. с изменениями, внесенными приказом Минздрава России №557н от 25.09.2014 г.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством РФ о налогах и сборах установлена госпошлина, в рамках консультирования не осуществляется.

Срок консультирования не должен превышать 20 рабочих дней со дня заключения договора.

К документу прилагается порядок расчета стоимости консультирования.

www.pharmvestnik.ru