В России создана методика, позволяющая перенести II этап испытаний ЛП в лабораторию

Российские ученые предложили новую методику оценки препаратов, которая позволит избежать тестирования лекарств на людях, передает «Коммерсант».

Клинические испытания препарата — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости лекарства. В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные о безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов или устройств.

Тестирование должны проходить все препараты, даже так называемые дженерики — копии оригинального препарата. Дженерик — это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Однако помимо действующего вещества (в дженерике и оригинальном препарате оно одинаковое) в состав препарата входят и вспомогательные: наполнители, целлюлоза, лактоза и другие. У каждого производителя они свои, и они могут влиять на эффективность препарата.

Существует двухступенчатая система исследования дженериков. Сначала их тестируют в пробирке, то есть in vitro, а потом, если результаты первых тестов положительные, переходят к исследованиям на здоровых добровольцах — in vivo. По результатам таких испытаний оценивают, как препарат растворяется и всасывается организмом человека.

Добровольцы принимают лекарство, а затем через определенные промежутки времени у них берут кровь на анализ. Из проб крови выделяют плазму, а из нее — действующее вещество препарата. Концентрация препарата в крови в тот или иной момент определяется с помощью хроматографа. На основе полученных данных в лаборатории стоят фармакокинетическую кривую и сравнивают ее с кривой, полученной при испытании оригинального препарата. Если кривые совпали, лаборатория выдает заключение, что дженерик можно выпускать в производство.

Однако испытания на людях даже в стадии клинических исследований всегда риск для их здоровья. Кроме того, испытания на группе добровольцев требуют от фармацевтической компании немалых ресурсов, что повышает стоимость лекарств, которые она выпускает.

Игорь Шохин, доктор фармацевтических наук, выпускник Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова (сейчас Сеченовский университет) и руководитель Центра фармацевтической аналитики, разработал методологию, которая позволяет перенести второй этап исследований нового препарата в лабораторию. Сотрудники центра с помощью специального аппарата могут моделировать условия, в которых препарат оказывается, попав в желудок. Можно менять кислотность и температуру, имитируя прием лекарства натощак, когда кислотность выше обычной, или на полный желудок, когда кислотность понижается, а температура может повыситься. В обоих случаях важной частью процесса является перемешивание раствора с определенной частотой.

Через какое-то время после растворения таблетки необходимо взять пробы жидкости и проанализировать их на спектрофотометре. Прибор позволяет оценить, в какой момент оболочка таблетки начала растворяться, а активные вещества — высвобождаться. По результатам анализа исследователи строят кинетическую кривую растворения, которую оценивают с помощью математического анализа, и устанавливают, насколько кривая растворения нового препарата отличается от аналогичных данных для оригинального.

gmpnews.ru