Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство России

- Постановление Правительства РФ №1015 от 25.08.2017 г. «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов».

- Постановление Правительства РФ №1011 от 25.08.2017 г. «О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (в части наделения дополнительными полномочиями в сфере обращения лекарственных средств).

- Постановление Правительства РФ №1042 от 30.08.2017 г. «Об утверждении Правил определения размера штрафа, начисляемого в случае ненадлежащего исполнения заказчиком, неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом (за исключением просрочки исполнения обязательств заказчиком, поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и размера пени, начисляемой за каждый день просрочки исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательства,предусмотренного контрактом, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2017 г. № 570 и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2013 г. № 1063».

- Постановление Правительства РФ № 1045 от 31.08.2017 г. «О внесении изменения в Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре».

Минпромторг России

- Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

- Проект приказа Минпромторга РФ «Об утверждении порядка осуществления контроля выполнения российскими организациями, реализующими в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. ?№ 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», мероприятий, предусмотренных графиком реализации такого проекта».

- Проект приказа Минпромторга РФ «О реализации постановления Правительства Российской Федерации ?от 14 августа 2017 г. № 967 «Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

- Проект совместного приказа Минпромторга и Минздрава России «Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"».

- Проект совместного приказа Минпромторга и Минздрава России «Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничений допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102».

- Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Минздрав России

- Приказ Минздрава России № 524н от 16.08.2017 г. «Об утверждении Порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта» (Зарегистрирован в Минюсте России 31.08.2017 № 48028).

- Проект приказа Минздрава России «Об утверждении ?перечня референтных лекарственных препаратов, включенных в перечень ?жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ?ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации».

- Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

- Проект постановления Правительства РФ «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год ?и на плановый период 2019 и 2020 годов».

- Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок выдачи листков нетрудоспособности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения

и социального развития Российской Федерации от 29 июня 2011 г. № 624н».

- Проект приказа Минздрава «О внесении изменений ?в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2016 г. № 127н».

Минсельхоз России

- Приказ Минсельхоза России № 280 от 09.06.2017 г. «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 25.08.2017 № 47952).

- Приказ Минсельхоза России № 192 от 20.04.2017 г. «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 29.08.2017 № 48002).

МВД России

- Приказ МВД России № 495 от 21.07.2017 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список 1 прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны» (Зарегистрирован в Минюсте России 18.08.2017 № 47852).

- Приказ МВД России № 593 от 02.08.2017 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений Министерства внутренних дел Российской Федерации на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Зарегистрирован в Минюсте России 25.08.2017 № 47959).

- Приказ МВД России № 411 от 26.06.2017 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (Зарегистрирован в Минюсте России 25.08.2017 № 47970).

- Приказ МВД России № 470 от 17.07.2017 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список 1 прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе преступление, совершенное за пределами Российской Федерации» (Зарегистрирован в Минюсте России 17.08.2017 № 47838).

- Приказ МВД России № 469 от 17.07.2017 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства внутренних дел Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации» (Зарегистрирован в Минюсте России 17.08.2017 № 47839)

Росздравнадзор

- Приказ Росздравнадзора № 6478 от 19.07.2017 г. «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий» (Зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2017 № 48019).

ЕЭК

- Общественное обсуждение документов, необходимых для работы единого рынка лекарств ЕАЭС:

О применении справочника вспомогательных веществ

Об утверждении классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

Об утверждении классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

О применении справочника общепринятых, группировочных, химических наименований лекарственных средств

О применении справочника лекарственного растительного сырья

О применении справочника наименований гомеопатического материала

О применении справочника комплектующих средств упаковки лекарственного препарата

О применении классификатора видов первичной упаковки лекарственных средств

О применении классификатора видов вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств

Об утверждении классификатора видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия

Об утверждении классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия

Об утверждении классификатора областей применения медицинского изделия

Об утверждении классификатора единиц измерения дозировки действующих веществ в составе лекарственного препарата

Проект Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии о внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.08.2016 № 94.

www.pharmvestnik.ru