В России в скором времени может быть введен режим fast-track

Отечественные фармацевтические производители использовали дискуссионную площадку форума «Биотехмед» для озвучивания регулятору своих пожеланий и чаяний. Многие из них были восприняты позитивно. В частности, министр здравоохранения Вероника Скворцова порадовала фармацевтические компании тем, что отраслевое ведомство сейчас внимательно изучает опыт FDA и Европейской Ассоциации лекарственных препаратов по поводу ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов в режиме fast-track. Возможно, в самом скором времени соответствующее решение будет принято в форме внесения изменений в действующие российские законы.

В принципе, в нашем законодательстве режим сокращения клинических исследований заложен, но за рубежом перечень случаев, когда он может быть применен, несколько отличен, — рассказала Вероника Скворцова. – Например, существует так называемая условная регистрация. Например, у нас есть препарат от псориаза, который сейчас выходит на клиническое исследование и который уже продемонстрировал потрясающие результаты. Я знаю, как мучаются эти больные, чем они только ни лечатся, какими-то грязями, физиотерапией, постоянно вынуждены принимать антигистаминные препараты. Новая разработка представляет собой инъекцию, после которой, как по взмаху волшебной палочки, человек становится чистеньким. Нет у него высыпаний! И несколько месяцев он чистенький. Если мы видим такие фантастические результаты, когда соотношение пользы и риска не вызывает вопросов, то мы можем выдавать условную регистрацию. Но при этом вы должны дальше довести исследование до конца. Думаю, этот вопрос мы сможем решить в обозримом будущем.

gmpnews.ru