Специалисты фарминдустрии обсудят современные подходы к экспертизе лекарств


ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России приглашает специалистов отрасли принять участие во всероссийской научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств — РегЛек – 2017», которая состоится 23 ноября в Москве в гостинице «Холидей Инн Москва Сокольники».


«Проводя конференцию в третий раз, мы уже видим, что она стала признанной площадкой для общения между регулятором, экспертным сообществом и представителями фармацевтической индустрии.


Хочу напомнить, что в этом году мы выделили еще одно полноправное направление нашей конференции – в апреле был проведен Реглек-ЕАЭС – на сегодняшний день единственное мероприятие на российском фармрынке, посвященное теме регистрации лекарственных средств в рамках работы в едином таможенном пространстве Евразийского экономического союза.


Участники конференции РегЛек – 2017 смогут получить ответы на свои вопросы напрямую от представителей регулятора и специалистов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, которые выступят с докладами по вопросам экспертизы и регистрации.


В программу включены доклады специалистов по различным аспектам экспертизы, таким как требования действующего законодательства ЕАЭС и Российской Федерации по структуре регистрационного досье, экспертные подходы к планированию и оценке разработки лекарственных препаратов. Будет проведен анализ изменений законодательства по выводу ЛС в обращение, обсуждены перспективы оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обозначены экспертные требования к оценке безопасности лекарственных средств для проведения клинических исследований. Участникам фармрынка будут даны практические рекомендации к подготовке нормативной документации на лекарственные препараты и многое другое», — отметил генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Юрий Олефир.


По традиции, спикерами конференции РегЛек станут ключевые эксперты – практики ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.


На пленарное заседание приглашены:


Корешков В.Н. – член коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию;

Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России;

Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В программе конференции:


— Организация проведения экспертизы лекарственных средств:


Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


— Экспертиза данных польза\риск (эффективность и безопасность лекарственных средств)


Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


— Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств


Модератор: Аляутдин Р.Н. – директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


— Фармакопейные требования. Представление данных по качеству лекарственных средств в регистрационном досье


Модераторы: Саканян Е.И. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ковалева Е.Л. –член Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России


— Круглый стол «Экспертиза лекарственных средств: роль и ответственность экспертного учреждения и заявителей»


Посмотреть детальную программу http://www.fru.ru/upload/iblock/201/reg2017novprogramma13.09.pdf

Зарегистрироваться на конференцию www.fru.ru/reglek.htm

или по телефонам 8 (495) 359-06-42, 8 (495) 359-53-38

E-mail: fru@fru.ru

Skype: fru2012

Аккредитация для СМИ: Оксана Чернышёва, пресс-секретарь ФГБУ «НЦЭСМП», +7-495-234-61-06 доб. 172, +7-903-289-85-77, press@expmed.ru


gmpnews.ru