Депутат: ограничение в 3 года для отмены госрегистрации препарата не обосновано

Депутат Госдумы Федот Тумусов предлагает внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроектом, который депутат внес в Госдуму 13 ноября, уточняется срок отмены госрегистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств до пяти и более лет.

В настоящее время в соответствии с требованиями закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решение об отмене госрегистрации лекарственного препарата и исключении его из госреестра принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае отсутствия препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет (ст. 32, п. 8).

Статьей Государственной Фармакопеи XIII «Сроки годности лекарственных средств» ОФС. 1.1.0009.15 устанавливается максимальный срок годности лекарственных средств - 5 лет.

«Исходя из максимально установленного срока годности 5 лет ограничение в 3 года для отмены государственной регистрации лекарственного препарата не обосновано. Лекарственный препарат с низким спросом и сроком годности 5 лет может отсутствовать на рынке более трех лет, однако это не должно являться поводом для отмены его регистрации», – считает депутат.

Источник: www.pharmvestnik.ru