Для запуска маркировки надо решить технические проблемы.

О маркировке лекарственных средств в течение года говорится много, но знание о ней у участников рынка весьма отрывочные. Круглые столы, посвященные этой теме, на отраслевой выставке Pharmtech&Ingredients, прошедшей 21-23 ноября в Москве, собрали аншлаги.

Вам сюрприз

Первое мероприятие организовала Ассоциация российских фармпроизводителей, и там говорилось в основном о производителях и дистрибьюторах. Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) решил посвятить свой круглый стол рознице и ее участию маркировки.

И не напрасно. Как удалось выяснить обозревателю «ФВ» в кулуарах, некоторые сотрудники фармрозницы не представляют, где им можно найти личный кабинет для участия в маркировке. А после того как «ФВ» со ссылкой на зам. начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константина Беланова сообщил о том, что в информационной системе (ИС) Маркировка зарегистрировались больше 250 компаний, в редакцию стали приходить письма с жалобами на то, что участники рынка не могут зарегистрироваться.

Компании-пионеры пилотного проекта по маркировке лекарственных средств на выставке постарались объяснить, какие трудности могут возникнуть при присоединении к системе.

Все начинается с регистрации в личном кабинете. И тут, как рассказал директор по развитию НПК «Катрен» Анатолий Тенцер, могут быть сюрпризы. В принципе для регистрации в личном кабинете информационной системы (ИС) Маркировка, необходима только квалифицированная электронная подпись руководителя. Обычно она есть и используется при работе с налоговой инспекцией. Однако могут возникнуть проблемы, если для налоговой, например, компания указала инициалы, а для ИС Маркировка требуется полное имя и отчество. Особенно часто затруднения возникают у компаний, у чьих руководителей иностранные имена.

«Если вы авторизуйтесь через личный кабинет, то требуется установка программного обеспечения, которое работает не во всех браузерах, – делится Анатолий Тенцер. – Не всегда быстро можно установить программное обеспечение на базе корпоративного программного продукта. Я знаю несколько компаний, которые до личного кабинета добирались не один месяц. Часто системные администраторы работают на аутсорсинге за границей, и объяснить программисту из Индии что-либо о российских требованиях сложно».

Почти ФИАСко

Не менее важно, по словам заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, чтобы информация, которую вносит участник рынка в ИС Маркировка, совпала с данными государственных реестров и справочников. Например, он напоминает, что сейчас разрабатываются новые перечни лекарственных средств в связи с модернизацией государственных закупок. И отрасль очень интересует, как существующий реестр будет коррелировать с новыми.

Однако пока основная проблема касается федеральной информационной адресной системы (ФИАС). Все дело в том, что адреса, указанные в лицензии фармкомпании, могут не совпасть с данными ФИАС. Лицензия получалась в одно время, а ФИАС – живая система, которая постоянно обновляется из-за объединения муниципальных округов, переименований и т.д. К тому же система не совершенная, так как встречаются ошибки. «Обнаружилось, что у некоторых компаний есть помещения на Моховой или Тверской. Места хорошие, но действительности не соответствуют», – говорит г-н Тенцер.

«Речь идет про якобы наш склад на Моховой,6, – признается Иван Глушков. – Так как адрес весьма важный, на решение проблемы ушло много времени». Он напомнил, что корректировка данных в ФИАС – прерогатива местных муниципалитетов, которые не всегда достаточно мобильны. Пришлось подключить к этой проблеме все заинтересованные органы власти. Как заверил собравшихся Константин Беланов, проблема решается. Он также отметил, что в начале декабря ИС Маркировка должна избавиться от трудностей с автоматической регистрацией лекарств, а также решить вопрос с внесением МНН.

Тем не менее, тут производителям не стоит расслабляться. Иван Глушков рассказал, что в проекте постановления правительства, прописывающего детали внедрения маркировки, приводится 17 пунктов сведений, которые о препарате должны быть внесены в систему. «Не всегда эти данные есть под рукой и лучше озаботиться этим уже сейчас», – говорит он.

Батальоны просят огня

Не решен для участников пилота вопрос о способе передачи данных. Есть для этого три возможности: через личный кабинет, через универсальную систему обмена данными (УСО) и через систему API. Пока передача и прием данных, по словам участников проекта, через личный кабинет используется только в крайних случаях, так как в рабочем порядке передавать информацию через ресурс сложно.

В свою очередь УСО требует специфического формата сертификата, который дает только центр технической поддержки ФНС. «Его мало получить, надо еще специфически встроить. Довольно непростое дело», – говорит Анатолий Тенцер. Поэтому фармкомпании возлагают надежды на API, но пока не получены еще полные данные его внедрения.

Как отмечают пионеры, пока не будет стабильного описания всех процессов, маркировка не будет запущена. И это полностью зависит от органов власти.

Цепная реакция

Внутри организаций есть свои сложности. Больше всего их у производителей. Генеральный директор ООО «АстраЗенека Индастриз» Геннадий Пяцкий обратил внимание, что в Россию за год международный производитель поставляет товар с десятков заводов и сотен линий. Эти же линии выпускают продукцию для десятков других стран, где также идет процесс подготовки к маркировке. То есть все эти заводи и линии надо настроить так, чтобы они могли поставлять продукцию как в Россию, так и на другие рынки.

«Меняются многие бизнес-процессы: производство, отбор образцов, хранение, отзывы продукции с рынка. Все это GMP процессы. Только по российскому заводу меняется более 50 стандартных операционных процессов, нужно их переделать, переобучить людей. Изменения, которые мы делаем для России, коснутся работников компании по всему миру», – описывает масштаб изменений директор завода AstraZeneca.

При этом Геннадий Пяцкий отмечает, что производители ждут окончательного описания форматов обмен данными, чтобы внедрять их, так как стандарты GMP не позволяют чуть ли не в еженедельном режиме вносить изменения.

Кроме того, производители должны посмотреть, а поместится ли маркировка на их упаковку. «Мы насчитали 28 упаковок, дизайн которых надо изменить», – говорит представитель AstraZeneca. А это значит, что надо вносить изменения в регистрационное досье. Даже если Минздрав бросит на это все силы, все равно может возникнуть столпотворение. Так что решение этого вопроса лучше не откладывать.

Легкая розница

Считается, что быстрее всех в систему будут входить аптеки. И это логично, если все препараты поделят на группы для поэтапного внедрения маркировки, то в любом случае товаропроводящая цепочка должна быть до конечного звена обеспечена маркировкой. Иными словами если в третьем квартале 2018 г. все препараты ЖНВЛП должны быть промаркированы (есть такое предложение), то дистрибьюторам и аптекам (как коммерческие, так и выдающие лекарства в клиниках) необходимо будет обеспечить передачу данных об этих препаратах в ИС Маркировка.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова напомнила, что Росздравнадзор создает в регионах центры компетенции, которые в регионах в первую очередь будут помогать подключаться аптекам или ЛПУ.

Самое сложное для аптек, по словам директора группы компаний «Неофарм» Евгения Нифантьева, - установка и настройка учетной программы. Оборудование для фармрозницы достаточно простое – считывающие сканеры, а вот над программой надо потрудиться и начинать это надо делать уже сейчас. В процессе приема в аптеке могут сканироваться заводские транспортировочные коды на коробке, либо сканируется каждая упаковка.

Несмотря на то, что второй способ, кстати, самый распространенный, так как национальные дистрибьюторы пользуются конвейерной сборкой, сложности в этом тем не менее нет. Евгений Нифантьев напомнил, что когда-то в аптеках «Неофарм» клеили собственные штрих-коды на каждую пачку, в некоторых аптеках этих практика сохранилась. А это еще более трудозатратный процесс. В то же время благодаря сканированию каждой пачки можно легко контролировать сроки годности, зарегистрированные цены. Кстати, благодаря маркировке отпадет необходимость сдавать отчеты в Росздравнадзор о ценах на лекарствах из перечня ЖНВЛП. У Росздравнадзора будет возможность проверить их в ИС Маркировка.

За скобками

Начальник отдела информационных технологий ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ Наталья Борщевская рассказала, что освоение маркировки у них в больнице прошло довольно гладко. Клиника дорабатывала собственное программное обеспечение. Однако, по ее словам, пока не отработаны процессы брака, возврата и другие внешатные ситуации.

Точно так же пока не решен вопрос с теми упаковками, где есть контрольные информационные знаки, а информацию о них производитель не успел отправить в ИС Маркировка. В этом случае, если потребитель с помощью специального приложения считает QR-код, ему будет показано, что это фальсификат. Так что Федеральной налоговой службе, которая вляется оператором системы, предстоит решить еще достаточно много вопросов.

Источник: www.pharmvestnik.ru