Законопроект об упрощении регистрации лекарств принят во втором чтении.

Законопроект № 327290-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», упрощающий процедуру госрегистрации лекарственных средств, принят депутатами Госдумы во втором чтении 10 мая.

Документ, внесенный в Госдуму Правительством РФ, упрощает вопросы государственной регистрации лекарств с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одном производстве. Документ дает возможность иностранным производителям лекарств представлять копию решения проверяющего госоргана о проведении инспектирования, если у них нет заключения о соответствии необходимым требованиям.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и эффективность регистрируемого препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие его приема превышает эффективность от применения препарата.

По мнению кабмина, закон позволит упростить процедуру госрегистрации лекарств, одновременно обеспечив их качество и безопасность.

Ко второму чтению в законопроект были включены правки, уточняющие правила регистрации лекарственных препаратов, применяющихся в ветеринарии.

Автор: «Фармацевтический вестник»