Деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию

Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон от 03.08.2018 № 323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов».

Законом уточняются отдельные положения Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:

- определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП) дополняется указанием на то, что в составе такого продукта наряду с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения могут быть включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции;

- устанавливается, что для проведения экспертизы качества БМКП будут требоваться, в том числе, образцы фармацевтических субстанций;

- определяется, что в перечне используемых при производстве БМКП компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре БМКП наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав БМКП, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций;

- расширяется состав регистрационного досье на БМКП.

Кроме того, устанавливается, что деятельность по производству БМКП будет подлежать лицензированию, для чего необходимые изменения вносятся в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Помимо этого, согласно закону государственный контроль в сфере обращения БМКП становится составной частью государственного контроля в сфере охраны здоровья (соответствующими нормами дополняются федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).

https://pharmvestnik.ru/