Обзор отраслевых нормативно-правовых актов.

Минпромторг России

- Проект приказа Минпромторга России «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 декабря 2015 г. № 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

Минздрав России

- Приказ Минздрава России от 23.07.2018 № 463н «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации и г. Байконуре» (Зарегистрирован 13.08.2018 № 51878).

- Приказ Минздрава России от 27.07.2018 № 471н «О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н» (Зарегистрирован 14.08.2018 № 51885).

- Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О размере и порядке расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения».

- Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка информационного взаимодействия федеральных государственных органов, осуществляющих контроль за выполнением требований, установленных частью 3 статьи 491 Федерального закона от 29 ноября 2010 г. №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федерального фонда обязательного медицинского страхования».

- Проект постановления Правительства РФ «Об установлении Порядка и методики определения численности застрахованных лиц, в том числе неработающих, для целей формирования бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования, бюджетов субъектов Российской Федерации и бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования».

Росздравнадзор

- Приказ Росздравнадзора от 13.08.2018 № 5334 «Об утверждении Плана информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2018 финансовый год и плановый период 2019-2020 годов».

- Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

- Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрирован 15.08.2018 № 51896).

- Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071 «Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрирован 15.08.2018 № 51900).

ФАС России

- Проект постановления Правительства РФ «О требованиях к формированию лотов при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

- Проект постановления Правительства РФ «Об особенностях описания медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Источник: https://pharmvestnik.ru