IMEDA: обязательные клинические исследования медизделий с участием человека приведут к 100% росту затрат на их регистрацию.

Ассоциация IMEDA направила обращение в адрес зам. председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой и министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой о необходимости исключить требование об обязательном проведении клинических исследований с участием человека для медизделий 2б и 3 класса риска и всех имплантируемых медизделий.

Напомним, в настоящее время Минздравом разработан проект ведомственного приказа, предусматривающего внесения ряда изменений в приказы ведомства №2н и № 11. В частности в «порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» предлагается ввести требования об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека для медизделий 2б и 3 класса риска и всех имплантируемых медизделий.

В своем письме (имеется в распоряжении ФВ) IMEDA указывает, что, несмотря на многочисленные возражения экспертов, проект получил положительное заключение об оценке регулирующего воздействия.

По мнению ассоциации, внедрение этого документа приведет к серьезным последствиям и с высокой степенью вероятности остановит появление в России новых медицинских разработок.

Кроме того, эксперты указывают, что этот проект прямо противоречит проекту стратегии развития медпромышленности до 2030 года и приведет к значительному росту затрат на регистрацию медизделий.

IMEDA просит исключить указанное требование из проекта Минздрава и настаивает на обсуждении вопроса об изменении процедур, связанных с клиническими испытаниями медизделий на расширенные публичные обсуждения.

Источник: https://pharmvestnik.ru