Принят закон, ужесточающий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Депутаты Госдумы 20 ноября на пленарном заседании приняли в третьем чтении правительственный законопроект № 374838-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

В частности, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарств, производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств о соответствии препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарств, организация, осуществляющая ввоз препарата в РФ, представляет в Росздравнадзор сертификат фармпроизводителя, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия таковой – требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз препарата в РФ и уполномоченной иностранным фармпроизводителем, соответствия ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

В отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, в Росздравнадзор дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, проводимых аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства препаратов или их ввоза в РФ должны уведомлять об этом Росздравнадзор и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарств.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного уполномоченными федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.