Обзор отраслевых нормативно-правовых актов.

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума

- Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

- Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Правительство РФ

- Постановление Правительства РФ от 29.03.2019 № 380 «"О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации "Развитие здравоохранения"».

- Постановление Правительства РФ от 29.03.2019 № 359 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. "Об утверждении государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности"».

Минздрав России

- Приказ Минздрава России от 26.02.2019 № 97н «О внесении изменений в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н» (Зарегистрирован 28.03.2019 № 54202).

- Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 102н «Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации». (Зарегистрирован 29.03.2019 № 54215).

- Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации».

- Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной системы в сфере здравоохранения».

Росздравнадзор

- Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 № 917 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)» (Зарегистрирован 02.04.2019 № 54242).

- Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 № 918 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов». (Зарегистрирован 02.04.2019 № 54241).

- Письмо Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 «О регистрации пользователей в обновленной базе данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора».

- Письмо Росздравнадзора от 02.04.2019 № 01И-868/19 «Об изъятии субстанции “Натамицин”».

- Письмо Росздравнадзора от 01.04.2019 № 01И-865/19 «О прекращении поставок лекарственного препарата Септолете® плюс».

ФАС России

- Проект постановления Правительства РФ «О порядке принятия в интересах обороны и безопасности, в том числе защиты жизни и здоровья граждан, решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с выплатой ему соответствующего вознаграждения».

Роспотребнадзор

- Проект приказа Роспотребнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Роспотребнадзора при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора».

Источник:Фармвестник