Опубликованы новые требования для получения лицензии на производство ЛС.

Министерство промышленности и торговли 20 мая опубликовало проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, а также о проведении лицензионного контроля этого вида деятельности. Документ доступен на портале нормативных актов.

Как указано в пояснительной записке, подготовка нового документа связана со вступлением в силу 1 июля 2021 года Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248?ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Минпромторг в своём проекте актуализирует все требования к получению лицензии на производство, приводя их в соответствие с последними изменениями в законодательстве.

Так, например, теперь одним из лицензионных требований станет соответствие производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. В действующем сейчас положении о лицензировании, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686, указана необходимость соответствовать национальным требованиям — положениям закона № 61?ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кроме этого, в документ будут добавлены специфические требования для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов: оснащение производственных линий системами учёта и концентрации спирта, наличие специальных ёмкостей для приёмки субстанции этанола и так далее.

Ожидается, что новое положение начнёт действовать с 1 сентября 2021 года.

В конце прошлого года Минпромторг разработал проект новой формы инспекционного отчёта, которая будет использоваться при проведении проверки производителей лекарственных препаратов на соответствие требованиям надлежащей практики.

Источник:"Катрен-Стиль"