Минздрав разработал индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов.


Минздрав предложил рассматривать существенное увеличение числа сообщений по нежелательным реакциям в качестве индикатора риска деятельности при обороте биомедицинских клеточных продуктов. Этот критерий будут использовать при госконтроле.


Минздрав предложил утвердить индикаторы риска ?нарушения обязательных требований ?при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Проект ведомственного приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.


Разработчики документа предлагают в качестве индикатора использовать десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта.


Учитывать в статистике будут как сообщения от владельцев регудостоверений, так и от других лиц, уполномоченных на сбор таких сведений. Сравнивать данные будут с аналогичными показателями предыдущего года.


Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в процессе реформы контрольно-надзорной деятельности, изложенной в новом Федеральном законе о госконтроле № 248 от 31.07.2020.


Индикатором риска признается параметр объекта контроля, за пределами значений которого существенно увеличиваются негативные последствия деятельности и даже возникает угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан.


Источник:"Фармвестник"