Минздрав одобрил дженерик противоопухолевого препарата «Тагриссо».

Минздрав одобрил препарат «Осимертиниб» (МНН осимертиниб) от компании «Аксельфарм». Лекарство применяется для терапии немелкоклеточного рака легкого. Компания «Аксельфарм» подала документы на регистрацию препарата еще в 2020 году. Позднее AstraZeneca обратилась в суд из-за угрозы нарушения прав компании, а именно патента на изобретение осимертиниба.

Компания «Аксельфарм» получила регистрационное удостоверение на препарат осимертиниб. Информация об этом размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Препарат показан в качестве терапии немелкоклеточного рака легкого при наличии в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста).

Лекарство выпускается в таблетках в двух дозировках: 40 мг и 80 мг. По данным реестра, производитель – ООО «ОнкоТаргет».

Осимертиниб относится к ингибиторам протеинкиназ, а именно тирозинкиназы. Осимертиниб необратимо ковалентно связывается с определенными мутантными формами EGFR в сниженной по отношению к немутатному EGFR концентрации, что наделяет препарат улучшенным профилем безопасности.

Рекомендуемая доза приема осимертиниба составляет 80 мг один раз в день, врач может снизить дозировку до 40 мг в сутки. Наиболее серьезные побочные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению, это: интерстициальная болезнь легких, синдром Стивенса — Джонсона, нарушение сердцебиения и некоторые др.

Осимертиниб противопоказан до 18 лет, а также кормящим и беременным женщинам.

По данным ГРЛС, компания «Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года.

В 2021 году AstraZeneca подала в суд на компанию «Аксельфарм» из-за нарушения патентных прав на осимертиниб. Евразийский патент на оригинальный препарат от AstraZeneca «Тагриссо» действует до 2032 года.

Компания «Аксельфарм», по данным Государственного реестра ЛС, является владельцем регистрационных удостоверений еще трех препаратов. В их числе противоопухолевый бозутиниб, иммунодепрессант тофацитиниб и ибандроновая кислота (бисфосфонат, применяющийся для лечения заболеваний костей).

Ранее «ФВ» писал, что «Осимертиниб» вошел в перечень препаратов для лечения онкологических заболеваний, эффективность применения которых будет изучать Департамент здравоохранения Москвы в течение года. По результатам исследования их планируется включить в программу льготного лекарственного обеспечения.

В США препарат осимертиниб впервые получил условное одобрение в 2015 году и был полностью одобрен в 2017 году.

Источник:"Фармвестник"