Справка дистанционного мониторинга ДОЛ

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, д. 1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: os@ckksls.zdrav36.ru

Справка

проведения дистанционного мониторинга качества и безопасности лекарственных средств в ДОЛ

от «» 20г.

Наименование фармацевтической (медицинской) организации

Мониторинг проводился «» 20г. на основании приказа БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от «» 20г. № уполномоченным по качеству в организации:

1. Данные о фармацевтической (медицинской) организации:

1.1. Юридический адрес/ Фактический адрес:

1.2. Телефон (тел/факс):

1.3. E-mail:

1.4. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической (медицинской) деятельности*:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями) «Об обращении лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

№ от «» 20 г., выдана

2. Сведения о работе уполномоченного по качеству

или ответственного лица за качество лекарственных средств в ДОЛ:

3. Обеспечение систем качества хранения и перевозки лекарственных средств на всех этапах обращения в организации

3.1. Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов- требующие защиты от света при наличии в организации указанных групп ЛС, указать условия их хранения и перечислить наименования ЛС, имеющиеся в наличии на дату проведения мониторинга (пункт 12 Правил НПХиП ;ОФС.1.1.0010.18; СП 2.1.3678-20)

- требующие защиты от влаги;

- требующие защиты от улетучивания и высыхания;

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

- требующие защиты от воздействия пониженной температуры;

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие и красящие;

- дезинфицирующие;

- огнеопасные и взрывоопасные;

- ИЛП (при наличии);

- наркотические и психотропные вещества, их прекурсоры (при наличии);

- сильнодействующие и ядовитые ЛС и ЛС, подлежащие ПКУ.

3.2. Имеется ли в помещениях для хранения лекарственных средств система контроля доступа в помещения (зоны) (35, 36, 37 Правил НПХиП)

3.3. Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение (пункт 17 Правил НПХиП; СП2.1.367820)

3.4. Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (пункт 25 Правил НПХиП; СП 2.1.3678-20)

3.5. Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки (пункт 25 Правил НПХиП; пункт 6 Правил хранения;СП2.1.367820; ОФС.1.1.0010.18)

3.6. Разработаны ли специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств (ОФС.1.1.0010.18)

3.7. Соблюдаются ли сотрудниками при выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств правила личной гигиены (ОФС.1.1.0010.18; СП 2.1.3678-20)

3.8. Имеются ли для хранения лекарственных препаратов стеллажи, шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, шкафы, поддоны, подтоварники (пункты 29, 31 Правил НПХиП; пункт 5 Правил хранения;ОФС.1.1.0010.18)

3.9. Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (пункт 37 Правил НПХиП;

пункт 7 Правил хранения; ОФС.1.1.0010.18)

3.10. Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола (пункт 7 Правил хранения;

ОФС.1.1.0010.18)

3.11. Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации) (пункты 21, 36, 37 Правил НПХиП

3.12. Обеспечены холодильники (камеры, шкафы или специальные помещения) термометрами (ОФС.1.1.0010.18)

3.13. Имеются ли системы кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств (пункты 21, 36, 37 Правил НПХиП;

пункт 4 Правил хранения;ОФС.1.1.0010.18)

3.14. Имеется ли пломбир (или печать) (при наличии) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (пункт 31 Правил НПХиП)

3.15. Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:

(пункт 38 Правил НПХиП; пункт 7 Правил хранения)

- первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию

- первичную поверку и (или) калибровку после ремонта

- периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации

3.16. Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения (пункты 40 Правил НПХиП; пункт 7 Правил хранения)

3.17. Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных препаратов

- фармакологических групп

- способа введения лекарственных препаратов (пункт 49 Правил НПХиП; пункт 8 Правил хранения; ОФС.1.1.0010.18)

3.18. Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажных карт или с применением электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт (пункт 29, 49 Правил НПХиП;

пункт 10 Правил хранения; ОФС.1.1.0010.18)

3.19. Имеется на стеллажных картах или на иной электронной системы обработки данных информация о наименовании, форме выпуска и дозировке, номера серии, срока годности, производителя лекарственного средства (пункт 10 Правил хранения)

3.20. Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, в том числе:

- осуществляется ли хранение лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункты 32-33 Правил хранения;ОФС.1.1.0010.18 )

- осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от огня, отопительных приборов, прямых солнечных лучей (пункт 51 Правил НПХиП;ОФС.1.1.0010.18)

- хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты упакованные в первичную и вторичную упаковку в месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей или иного яркого направленного света (пункт 52 Правил НПХиП;пункты 24 - 26 Правил хранения;ОФС.1.1.0010.18)

- хранятся ли лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах (пункт 32 Правил НПХиП;

пункт 65 Правил хранения;Правила хранения НС и ПВ;Перечень НС и ПВ и их прекурсоров)

- хранятся ли лекарственные препараты, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств (пункты 33-34 Правил НПХиП;

пункты 9, 66-69 Правил хранения;Перечень сильнодействующих и ядовитых веществ)

- соблюдается ли условие при совместном хранении в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил НПХиП, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, хранятся ли такие лекарственные препараты (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункты 32, 34 Правил НПХиП )

-хранятся ли лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 31 Правил НПХиП;

пункт 70 Правил хранения;Перечень ЛП подлежащих ПКУ )

3.21. Изолируются ли:

- лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения (пункт 30 Правил НПХиП)

- лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение об изъятии из обращения (пункт 30 Правил НПХиП )

- фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты (пункт 30 Правил НПХиП)

- специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения (пункт 55 Правил НПХиП )

3.22. Наличие журналов температурных параметров специальных температурных режимов для обеспечения условий хранения*

п. 23 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

п. 7 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н (ред. от 28.12.2010) «Правила хранения лекарственных средств»

- в помещениях хранения

- в холодильном оборудовании

- в том числе при хранении ИЛП (при наличии)

- порядок и сроки хранения журналов

3.23. Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов пищевых продуктов табачных изделий, напитков (за исключением питьевой воды), лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками (пункт 20 Правил НПХиП)

3.24. Наличие специального оборудования при перевозке термолабильных лекарственных препаратов между подразделениями (при осуществлении)

п. 56-67 Приказа Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» ОФС.1.1.0025.18

- медицинские термоконтейнеры (сумки-холодильники)

- оборудование для контроля за соблюдением температурного режима при транспортировании

- в том числе при перевозке ИЛП (при наличии)

3.25. Наличие холодильного оборудования (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)

Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи 14-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18

- в том числе холодильного оборудования для хранения ИЛП (при наличии)

4. Проведение скрининга качества лекарственных препаратов с использованием информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат»

Письмо Департамента здравоохранения Воронежской области от 06.03.2013г. № 81-04-14/1644

4.1. Наличие/отсутствие договора с БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» на информационное обслуживание*

4.2. Как и в какие сроки проводится проверка базы некачественных лекарственных средств в учреждении (кратность проверок)

4.3. Предоставление сведений в случае выявления некачественных лекарственных препаратов, дата последнего отчета*

Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 22.01.2020г. №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области»

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

1. Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1, тел.263-18-57) справку по выполнению предложений.

2. В случае выявления нарушений и недоброкачественных лекарственных средств, предоставить:

- объяснительную,

- копии приходных товаросопроводительных документов,

- декларацию о соответствии и паспорт (сертификат) качества

- акт о перемещении в карантинную зону недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств:

Вышеуказанные документы предоставить в срок до «» 20г.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, территориальные органы внутренних дел, прокуратуру.

Руководитель:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга) «» 20г.

Уполномоченный по качеству:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дат проведения мониторинга) «» 20г.

М. П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

Дата (указывается дата принятия справки) «» 20